[et_pb_section fb_built=”1″ _builder_version=”3.22″ custom_padding=”8px|||||” global_colors_info=”{}”][et_pb_row module_class=” et_pb_row_fullwidth” _builder_version=”3.25″ width=”89%” width_tablet=”80%” width_phone=”” width_last_edited=”on|desktop” max_width=”89%” max_width_tablet=”80%” max_width_phone=”” max_width_last_edited=”on|desktop” custom_padding=”12px|||||” z_index_tablet=”500″ make_fullwidth=”on” global_colors_info=”{}”][et_pb_column type=”4_4″ _builder_version=”3.25″ custom_padding=”|||” global_colors_info=”{}” custom_padding__hover=”|||”][et_pb_image src=”https:\/\/www.oytec.es\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/ebr1.jpg” align=”center” force_fullwidth=”on” align_tablet=”center” align_phone=”” align_last_edited=”on|desktop” _builder_version=”3.23″ z_index_tablet=”500″ global_colors_info=”{}”][\/et_pb_image][et_pb_text _builder_version=”4.9.0″ text_font=”Roboto||||||||” text_text_color=”#000000″ z_index_tablet=”500″ global_colors_info=”{}”]<\/p>\n
La implementaci\u00f3n de una soluci\u00f3n EBR-MES (Manufacturing Execution System) para la gesti\u00f3n integral de las operaciones en f\u00e1brica representa una decisi\u00f3n estrat\u00e9gica que requiere de la implicaci\u00f3n directa de la direcci\u00f3n general dado su impacto en las pol\u00edticas y procedimientos que gobiernan la compa\u00f1\u00eda. Dada la amplitud de problem\u00e1ticas que resuelven los sistemas MES, dif\u00edcilmente encontraremos un departamento de fabrica que no se vea afectado una vez tomemos la decisi\u00f3n de implementarlo<\/strong>. Es esta transversalidad la que le confiere y determina como una estrategia unificada de f\u00e1brica.<\/strong><\/p>\n Hoy en d\u00eda nos encontramos infinidad de plantas gestionadas mayoritariamente con papel. En otros casos, plantas gestionadas con diferentes sistemas, construidos para resolver problem\u00e1ticas concretas (Pesadas, IPC, registro de variables, gesti\u00f3n de no conformidades, etc.) generalmente de\u00a0 departamentos espec\u00edficos. Habitualmente, sistemas incompatibles entre ellos que presentan informaci\u00f3n dispar sobre variables y operaciones que deber\u00edan ser comunes<\/strong>. Ello dificulta enormemente el poder tener informaci\u00f3n fiable y visibilidad real de las operaciones de fabrica.Nos pasamos mucho tiempo recogiendo y construyendo la informaci\u00f3n para poder tomar decisiones y una vez las tomamos no disponemos de las herramientas adecuadas para establecer estrategias de mejora continua.<\/p>\n En cualquiera de los casos, acabamos rellenando, revisando y gestionando miles y miles de documentos en papel, penalizando considerablemente nuestra capacidad productiva e hipotecando infinidad de recursos para satisfacer las elevadas exigencias regulatorias. He aqu\u00ed dos de los retos mas importantes con los que tiene que convivir la industria farmac\u00e9utica: Las elevadas exigencias regulatorias que, lejos de verse reducidas, cada vez son mas severas y persistentes junto con la presi\u00f3n en los costes de producci\u00f3n independiente del tipo de producto y el lugar de fabricaci\u00f3n.<\/strong> Es importante resaltar que la propia FDA determina que, alrededor del 70% de los \u201crecalls\u201d, est\u00e1n relacionados con el \u00e1rea de producci\u00f3n. Nos encontramos pues ante un reto may\u00fasculo, optimizar los costes de producci\u00f3n al mismo tiempo que\u00a0 debemos incrementar la calidad y asegurar el compliance.<\/p>\n Una de las piezas angulares y determinante para conseguir optimizar los costes, incrementar la calidad y asegurar el compliance es la sustituci\u00f3n de la gu\u00eda de fabricaci\u00f3n en papel por una Gu\u00eda Electr\u00f3nica o Electronic Batch Recording (EBR)<\/strong>.<\/p>\n<\/blockquote>\n La implementaci\u00f3n de una Gu\u00eda Electr\u00f3nica nos va a permitir la gesti\u00f3n y seguimiento de las ordenes de fabricaci\u00f3n as\u00ed como los materiales y equipos (EFC) que intervienen en las mismas.<\/strong> Dispondremos de informaci\u00f3n del inventario en tiempo real, el flujo de los materiales (MFC) que intervienen en la OF y su estado. A trav\u00e9s del EBR vamos a gestionar las instrucciones de fabricaci\u00f3n de forma interactiva, predeterminando los flujos de trabajo y secuenciando de forma precisa los diferentes pasos a ejecutar.<\/strong> Todo ello soportado, paralelamente de forma documental, por los procedimientos normalizados de trabajo o SOP que definen los procesos en cuesti\u00f3n.<\/p>\n La gu\u00eda electr\u00f3nica nos cubrir\u00e1 un \u00e1rea a caballo entre los sistemas de automatizaci\u00f3n y los sistemas ERP. Nos permitir\u00e1 integrarnos con los ERP y recepcionar las OF, BOM al mismo tiempo que le podremos remitir los consumos y producciones.<\/strong> Los sistemas de automatizaci\u00f3n nos permitir\u00e1n complementar, de forma autom\u00e1tica, la gu\u00eda electr\u00f3nica con variables de proceso y par\u00e1metros de calidad que intervienen en la fabricaci\u00f3n pudiendo eliminar por completo la gu\u00eda en papel.<\/p>\n a integraci\u00f3n de los IPC (In Process Control<\/strong>) en la propia Gu\u00eda Electr\u00f3nica nos permitir\u00e1 ejecutar el plan de muestreo de calidad en l\u00ednea. Conseguiremos dotar de gran consistencia las operaciones de muestreo, los flujos de trabajo y su repetitividad<\/strong>. La monitorizaci\u00f3n de los IPC en tiempo real junto con su an\u00e1lisis mediante herramientas Statistical Process Control (SPC), nos permitir\u00e1 detectar desviaciones en proceso y no-conformidades, establecer limites para variables y desviaciones respecto a condiciones y generar alarmas en proceso cuando se den dichas circunstancias. Adem\u00e1s dispondremos de herramientas orientadas a establecer medidas correctivas y preventivas CAPA ante no-conformidades que se puedan producir.<\/strong><\/p>\n Para aquellas compa\u00f1\u00edas que apuesten por estrategias de calidad como las que impulsa la FDA y que denomina PAT (Process Analitical Technologies), gestionar la calidad en tiempo real construida en el propio proceso (Quality by Design) requiere de un cambio importante en la forma de gestionar la calidad y de herramientas alineadas con dichas practicas como la Gu\u00eda Electr\u00f3nica.<\/p>\n Supervisar y controlar los par\u00e1metros cr\u00edticos de proceso (CPP) que afectan los atributos cr\u00edticos de calidad \u00a0(CQA) requiere de estrategias de automatizaci\u00f3n, control y toma de decisiones en tiempo real mediante la consolidaci\u00f3n, almacenaje y revisi\u00f3n de la informaci\u00f3n critica en el propio Electronic Batch Recording.<\/strong><\/p>\n<\/blockquote>\n Los sistemas MES representan una verdadera estrategia unificada de f\u00e1brica.<\/strong> Una plataforma com\u00fan para la gesti\u00f3n de la informaci\u00f3n, concebida para ayudar a las personas en la toma de decisiones y para alimentar la mejora continua, as\u00ed como el trabajo en equipo.<\/p>\n [\/et_pb_text][\/et_pb_column][\/et_pb_row][\/et_pb_section][et_pb_section fb_built=”1″ _builder_version=”3.22″ custom_padding=”9px|||||” z_index_tablet=”500″ global_colors_info=”{}”][et_pb_row module_class=” et_pb_row_fullwidth” _builder_version=”3.25″ width=”89%” width_tablet=”80%” width_phone=”” width_last_edited=”on|desktop” max_width=”89%” max_width_tablet=”80%” max_width_phone=”” max_width_last_edited=”on|desktop” custom_padding=”11px|0px|38.0469px|0px|false|false” z_index_tablet=”500″ make_fullwidth=”on” global_colors_info=”{}”][et_pb_column type=”4_4″ _builder_version=”3.25″ custom_padding=”|||” global_colors_info=”{}” custom_padding__hover=”|||”][et_pb_divider _builder_version=”3.21.4″ z_index_tablet=”500″ global_colors_info=”{}”][\/et_pb_divider][et_pb_text _builder_version=”3.27.4″ text_font=”Roboto||||||||” text_text_color=”#000000″ z_index_tablet=”500″ global_colors_info=”{}”]<\/p>\n \u00daltimas Noticias<\/strong><\/p>\n [\/et_pb_text][et_pb_blog fullwidth=”off” posts_number=”3″ include_categories=”3,5,17,7″ show_more=”on” show_date=”off” _builder_version=”3.21.4″ z_index_tablet=”500″ box_shadow_style=”preset3″ global_colors_info=”{}”][\/et_pb_blog][et_pb_button button_url=”https:\/\/www.oytec.es\/blog\/” button_text=”M\u00e1s noticias” button_alignment=”center” _builder_version=”3.21.4″ z_index_tablet=”500″ global_colors_info=”{}”][\/et_pb_button][\/et_pb_column][\/et_pb_row][\/et_pb_section][et_pb_section fb_built=”1″ _builder_version=”4.9.3″ _module_preset=”default” background_color=”#eef1f7″ background_image=”https:\/\/www.oytec.es\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/Footer_Oytec_400.jpg” background_enable_image=”off” custom_padding=”3px||3px|||” saved_tabs=”all” global_colors_info=”{}”][et_pb_row column_structure=”1_5,1_5,1_5,1_5,1_5″ _builder_version=”4.14.7″ _module_preset=”default” module_alignment=”center” global_colors_info=”{}”][et_pb_column type=”1_5″ _builder_version=”4.9.2″ _module_preset=”default” global_colors_info=”{}”][et_pb_text _builder_version=”4.14.7″ _module_preset=”default” custom_margin=”-9px||20px||false|false” global_colors_info=”{}”]<\/p>\n BARCELONA<\/strong><\/p>\n [\/et_pb_text][et_pb_text admin_label=”Texto” _builder_version=”4.14.7″ text_font=”Roboto||||||||” text_text_color=”#636363″ header_3_font=”|||on|||||” header_6_text_color=”#7c7c7c” background_layout=”dark” custom_padding=”0px|||||” z_index_tablet=”500″ global_colors_info=”{}”]<\/p>\nDiferentes problem\u00e1ticas y uso del papel<\/strong><\/h3>\n
Los retos<\/strong><\/h3>\n
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Ventajas de la implementaci\u00f3n<\/strong><\/h3>\n
Integraci\u00f3n con el ERP<\/strong><\/h3>\n
In Process Control<\/strong><\/h3>\n
PAT (Process Analytical Technologies)<\/strong><\/h3>\n
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