A União Europeia e os Estados Unidos publicaram os Princípios orientadores das boas práticas de IA no desenvolvimento de medicamentos, a 14 de janeiro de 2026, como parte de um esforço estratégico para harmonizar critérios regulamentares. A iniciativa de trabalho colaborativo EMA-FDA tem a missão de promover a segurança e a responsabilidade na utilização da Inteligência Artificial, com o objetivo de tirar partido dos dados, da digitalização e da IA.
Este trabalho foi analisado e divulgado por Guillem López, CSV & QA Manager da OYTEC, autor do artigo “Los 10 principios de la IA farmacéutica según la EMA y la FDA” (Os 10 princípios da IA farmacêutica segundo a EMA e a FDA).
Quadro comum, execução distinta
O alinhamento de critérios entre as duas agências reguladoras tem como objetivo orientar a utilização da IA no âmbito farmacêutico sem travar a inovação. No entanto, quando estes princípios são transpostos para os rascunhos regulamentares, surgem matizes relevantes: objetivos partilhados, mas abordagens distintas.
Como a OYTEC implementa a IA
A OYTEC implementa soluções de IA em ambientes GxP juntamente com parceiros tecnológicos como a Siemens e a Aizon, alinhando planos e relatórios de credibilidade e o cumprimento GMP. Para aprofundar, pode contactar os nossos especialistas.
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