La FDA situa la credibilitat com a condició indispensable per utilitzar IA en decisions reguladores farmacèutiques, en un marc proporcional al risc que exigeix traçabilitat, transparència i validació al llarg de tot el cicle de vida del model. Aquest enfocament ha estat sintetitzat i divulgat per Guillem López, CSV & QA Manager d’OYTEC, autor de l’anàlisi «Credibilitat de la IA farmacèutica: Claus de l’esborrany de la FDA» publicat al número 18 de la revista FARMABIOTEC.
Exigències reguladores
L’esborrany “Considerations for the Use of Artificial Intelligence to Support Regulatory Decision-Making for Drug and Biological Products”, emès el gener de 2025, defineix que s’ha d’establir un marc de credibilitat en els models ajustat al risc d’aquest procés, tenint en compte tant la influència que el model tindrà en la presa de decisions, com les conseqüències que tindria la presa d’una decisió incorrecta (Model influence vs. Decision consequence).
Entre els elements clau del pla haurà d’estar inclosa la definició de la pregunta d’interès, el context d’ús, la garantia de risc i la descripció tècnica de com s’ha desenvolupat el model (incloent-hi dades, l’entrenament, les mètriques d’avaluació, entre d’altres). Una vegada establert, s’haurà d’executar i registrar apropiadament l’adequació dels resultats al context d’ús.
Com tot sistema GMP crític, una vegada es troba en fase productiva, no ha de faltar la planificació de manteniment i revisió periòdica del rendiment. Però, en el cas dels models d’IA és especialment important pel fet de ser sistemes que aprenen del nostre procés, i aquest està evolucionant constantment (fenomen del Datadrift). És crucial assegurar-nos que es manté aquesta adequació al context d’ús mitjançant la monitorització i el reentrenament.
Aportació d’OYTEC i el seu autor
Des d’OYTEC, Guillem López destaca la necessitat d’identificar amb precisió la pregunta d’interès (QoI) i el context d’ús per poder establir un Credibility Assessment Plan i un Credibility Assessment Report que connectin evidència tècnica amb l’ajust a les necessitats de planta, integrant les normatives GxP i marcs de referència com GAMP5 Ed.2 i ISPE per assegurar reproductibilitat i control del canvi.
Com OYTEC implementa la IA
OYTEC implementa solucions d’IA en entorns GxP juntament amb partners tecnològics com Aizon, alineant plans i informes de credibilitat amb el marc de la FDA.
Per aprofundir, podeu consultar l’article de Guillem López a FARMABIOTEC (núm. 18, pàgs. 66–71) i contactar amb els nostres experts.
Fast & Furious eBR Implementation
SÍ, correcte, és possible una Fast & Furious eBR Implementation. Ja no és una utopia realitzar una implementació de l'Electronic Batch Record d'una forma ràpida i massiva per a qualsevol planta de fabricació. És igual l'àrea de fabricació: bulk, pesades o...
EMA i FDA: els 10 principis de la IA farmacèutica
La Unió Europea i els Estats Units han publicat els Principis rectors de les bones pràctiques d’IA en el desenvolupament de fàrmacs, el passat 14 de gener de 2026, com a part d’un esforç estratègic per homogeneïtzar criteris regulatoris. La iniciativa de treball...
KERN PHARMA confia a OYTEC la digitalització de la seva planta de Terrassa
KERN PHARMA, un dels grups farmacèutics més importants a escala nacional i líder en la fabricació de medicaments genèrics, ha confiat a OYTEC la digitalització de les seves operacions industrials. Com a part de la seva estratègia de Transformació Digital, s’ha fixat...
