A FDA coloca a credibilidade como condição indispensável para utilizar IA em decisões regulamentares farmacêuticas, num quadro proporcional ao risco que exige rastreabilidade, transparência e validação ao longo de todo o ciclo de vida do modelo. Esta abordagem foi sintetizada e divulgada por Guillem López, CSV & QA Manager da OYTEC, autor da análise “Credibilidad de la IA farmacéutica: Claves del borrador de la FDA” (Credibilidade da IA farmacêutica: aspetos-chave do rascunho da FDA) publicado no número 18 da revista FARMABIOTEC.

Exigências regulamentares

O rascunho “Considerations for the Use of Artificial Intelligence to Support Regulatory Decision-Making for Drug and Biological Products”, emitido em janeiro de 2025, estabelece que deve ser definido um quadro de credibilidade dos modelos ajustado ao risco deste processo, tendo em conta tanto a influência que o modelo terá na tomada de decisões como as consequências que teria a tomada de uma decisão incorreta (Model influence vs. Decision consequence).

Propõe-se a elaboração de um plano para estabelecer a credibilidade e de um relatório correspondente que demonstre a idoneidade do modelo para o contexto de utilização. Entre os elementos-chave do plano deverá estar incluída a definição da pergunta de interesse, o contexto de utilização, a avaliação do risco e a descrição técnica de como o modelo foi desenvolvido (incluindo dados, o treino e as métricas de avaliação, entre outros). Uma vez estabelecido, deverá ser executado e deverá registar-se adequadamente a adequação dos resultados ao contexto de utilização.

Diagrama ejemplo de entrenamiento de una red neuronal

Como em qualquer sistema GMP crítico, uma vez em fase produtiva, não deve faltar o planeamento da manutenção e a revisão periódica do desempenho. Mas, no caso dos modelos de IA, é especialmente importante, por se tratar de sistemas que aprendem com o nosso processo, e este está em constante evolução (fenómeno do Data drift). É crucial assegurar que esta adequação ao contexto de utilização se mantém através da monitorização e do retreino.

Contributo da OYTEC e do seu autor

Na OYTEC, Guillem López destaca a necessidade de identificar com precisão a pergunta de interesse (QoI) e o contexto de utilização para poder estabelecer um Credibility Assessment Plan e um Credibility Assessment Report que liguem a evidência técnica à adequação às necessidades da fábrica, integrando a regulamentação GxP e referenciais como o GAMP5 Ed.2 e a ISPE, para assegurar a reprodutibilidade e o controlo de alterações.

Como a OYTEC implementa a IA

A OYTEC implementa soluções de IA em ambientes GxP juntamente com parceiros tecnológicos como a Aizon, alinhando planos e relatórios de credibilidade com o quadro da FDA.

Para aprofundar, pode consultar o artigo de Guillem López na FARMABIOTEC (n.º 18, págs. 66–71) e contactar os nossos especialistas.

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