DIGITAL GxP OPERATIONS

Electronic Batch Record (EBR)

La implantación de una solución de Electronic Batch Record (EBR), permite asegurar que las operaciones se realicen de forma consistente siguiendo las mejores prácticas y con la mejor calidad, permitiendo implantar la mejora continua y el Right First Time en la compañía.

El sistema EBR garantiza que los procesos de fabricación se realizan de forma eficiente mediante la consolidación y optimización de los diferentes recursos de fabricación disponibles, incluidos equipos, personas, procesos y productos.

Weighing & Dispensing (WDS)

La digitalización de los sistemas de pesada y fraccionamiento (Weighing and dispensing) permiten guiar a los operarios para agilizar las operaciones, reduciendo los errores y riesgos de contaminación, así como asegurando la trazabilidad de todas las acciones que se realizan en la zona de pesadas.

También permiten optimizar los flujos de materiales asegurando que las cantidades de material necesarios estarán disponibles en el puesto de trabajo correcto y en el momento adecuado, optimizando el uso de los recursos disponibles para mejorar la eficiencia de las operaciones.

Genealogy and Traceability

La trazabilidad de los lotes de producto permite identificar los distintos lotes de materiales que han sido utilizados para fabricar cada lote de producto y que lotes de producto final se han fabricado a partir de un lote de materia prima. Esta información es clave para asegurar la trazabilidad de los lotes de fabricación y es un requisito de las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP).

Las soluciones de genealogía y trazabilidad digitales permiten rápidamente y de forma gráfica, identificar que lotes de producto están afectados por un defecto de calidad de materia prima y en el caso de una retirada del mercado de un medicamento (Recall), nos permite identificar los lotes de materia prima que podrían verse afectados e incluso controlar que otros lotes de producto final podrían haber sido fabricados con esos lotes de materia prima.

PAT – AI

La tecnología PAT (Process Analitycal Technology) y el uso de la AI (Artificial Intelligence) permiten reducir el Time To market.

La fabricación gana en flexibilidad y una mejor comprensión de los procesos, lo que permite una respuesta más rápida a las cambiantes necesidades de marketing.

El uso de PAT permite la reducción de los costes de calidad, al acercar el control de calidad a la línea de producción (in-line, on-line, at-line), lejos de los laboratorios de calidad.

El uso de PAT y AI da como resultado la excelencia operacional y mejora en el rendimiento, cuando se aplica en toda la línea de producción de fabricación continua.