En general, cualquier necesidad adicional derivada del cumplimento normativo va a generar un coste que el producto va a tener que soportar. Si además ello penaliza mi capacidad productiva, estamos ante una situación dramática: Incremento de los costes regulatorios, reducción de mi capacidad productiva, incremento exponencial de los costes por unidad producida. Parece pues que nos encontramos ante 2 elementos antagónicos: asegurar el audit trail &  compliance y acercarnos a la Excelencia Operativa.

Insud Pharma ha tomado la decisión estratégica de digitalización de la cadena de valor, en especial toda la gestión de las operaciones de Fábrica, viéndose afectadas todas las áreas y departamentos de Planta. Veremos como impactan en ello Estrategias Integrales de digitalización focalizadas en el Electronic Batch Record (EBR), Digital Lean así como la secuenciación Electrónica de la producción.

La estricta regulación del sector Pharma ha sido uno de los frenos para incorporar cambios tecnológicos en las plantas farmacéuticas. Quality by Design va en la dirección de incorporar el conocimiento  científico  que permita modelar, automatizar y finalmente digitalizar el proceso de fabricación. El objectivo es seguir cumpliendo los elevados estándares de calidad pero aumentando claramente la eficiencia y la productividad. Los sistemas de calidad están evolucionando hacia esta realidad para hacer compatible la regulación con la innovación.

Una asunción básica en la fabricación química y farmacéutica es que, si los parámetros de proceso son controlados de forma estricta, los resultados serán idénticos. Sin embargo, esta asunción es errónea debido a la gran variabilidad de la calidad de las materias primas entre lotes diferentes, además de que las variables de proceso variarán ligeramente durante el proceso de fabricación, provocando variaciones del proceso y rendimiento del producto final.

El desarrollo de modelos analíticos multivariable -MVDA- para monitorizar la normal evolución del proceso de fabricación de los lotes, permite identificar los lotes de alto rendimiento, denominados “Golden Batch” e investigar los motivos por los cuales algunos lotes obtienen un rendimiento inferior al óptimo.

En esta presentación se mostrarán las consecuencias de un incidente de ciberseguridad en la digitalización de un proceso automatizado del sector farmacéutico. Incluyendo los riesgos de la cadena de suministro que en algunos casos podrían significar que los sistemas OT se vieran comprometidos o incluso exigidos como rescate

Las nuevas tecnologías generan nuevas oportunidades y nuevos perfiles profesionales. Se necesita invertir en talento y formación, en acompañar a las personas en el proceso de actualización y adaptación de sus puestos y roles. El reto no es la tecnología; es la gestión del cambio en las personas.

Ejecución de una Guía de Fabricación eBR donde podremos ver toda la gestión operativa y funcional: Gestión de Materiales, Equipos, Logbooks, operaciones de Pesada, Review by exception, entre otras.