EVENTO 27/ Mayo 2021

DIGITALIZACIÓN DE LAS OPERACIONES FARMA 4.0

Madrid Marriott Auditorium

AGENDA

27/5/2021

08:30 - 9:00 Recepción

Durante la recepción les ofreceremos un café de bienvenida

09:00 - 9:30 Guía de fabricación electrónica: La solución al aumento de la presión regulatoria

En general, cualquier necesidad adicional derivada del cumplimento normativo va a generar un coste que el producto va a tener que soportar. Si además ello penaliza mi capacidad productiva, estamos ante una situación dramática: Incremento de los costes regulatorios, reducción de mi capacidad productiva, incremento exponencial de los costes por unidad producida. Parece pues que nos encontramos ante 2 elementos antagónicos: asegurar el audit trail &  compliance y acercarnos a la Excelencia Operativa.

Joan VallsManager Director at Oytec

09:30 - 10:00 Digitalización de la cadena de Valor. Impacto de la digitalización en la gestión de las Operaciones de Fábrica

Insud Pharma ha tomado la decisión estratégica de digitalización de la cadena de valor, en especial toda la gestión de las operaciones de Fábrica, viéndose afectadas todas las áreas y departamentos de Planta. Veremos como impactan en ello Estrategias Integrales de digitalización focalizadas en el Electronic Batch Record (EBR), Digital Lean así como la secuenciación Electrónica de la producción.

Cesar QuintanaIT & Digital Director at INSUD PHARMA Group

10:00 - 10:30 Calidad 4.0 para la Pharma 4.0

La estricta regulación del sector Pharma ha sido uno de los frenos para incorporar cambios tecnológicos en las plantas farmacéuticas. Quality by Design va en la dirección de incorporar el conocimiento  científico  que permita modelar, automatizar y finalmente digitalizar el proceso de fabricación. El objectivo es seguir cumpliendo los elevados estándares de calidad pero aumentando claramente la eficiencia y la productividad. Los sistemas de calidad están evolucionando hacia esta realidad para hacer compatible la regulación con la innovación.

Alicia TébarFundadora de QbD PS/ Consultora QbD/GMP Miembro de la Dirección ISPE España

10:30 - 11:00 En busca del Golden Batch

Una asunción básica en la fabricación química y farmacéutica es que, si los parámetros de proceso son controlados de forma estricta, los resultados serán idénticos. Sin embargo, esta asunción es errónea debido a la gran variabilidad de la calidad de las materias primas entre lotes diferentes, además de que las variables de proceso variarán ligeramente durante el proceso de fabricación, provocando variaciones del proceso y rendimiento del producto final.

El desarrollo de modelos analíticos multivariable -MVDA- para monitorizar la normal evolución del proceso de fabricación de los lotes, permite identificar los lotes de alto rendimiento, denominados “Golden Batch” e investigar los motivos por los cuales algunos lotes obtienen un rendimiento inferior al óptimo.

Pendiente Confirmación

11:00 - 11:30 Coffe Break

Break para asimilar sensaciones

11:30 - 12:00 La ciberseguridad mejora la salud de la digitalización en Farma

En esta presentación se mostrarán las consecuencias de un incidente de ciberseguridad en la digitalización de un proceso automatizado del sector farmacéutico. Incluyendo los riesgos de la cadena de suministro que en algunos casos podrían significar que los sistemas OT se vieran comprometidos o incluso exigidos como rescate

Jose Valiente – Manager Director at CCI

12:00 - 12:30 Las personas, el elemento clave en la transformación digital

Las nuevas tecnologías generan nuevas oportunidades y nuevos perfiles profesionales. Se necesita invertir en talento y formación, en acompañar a las personas en el proceso de actualización y adaptación de sus puestos y roles. El reto no es la tecnología; es la gestión del cambio en las personas.

Juan Pedro Gallardo – Operational Director at Oytec

12:30 - 13:30 Ejemplo práctico de una guía de fabricación electrónica eBR

Ejecución de una Guía de Fabricación eBR donde podremos ver toda la gestión operativa y funcional: Gestión de Materiales, Equipos, Logbooks, operaciones de Pesada, Review by exception, entre otras.

Jordi Codina – eBR/MES Consultant al Oytec

13:30 - 14:30 Aperitivo

Un aperitivo final para despejar dudas

EVENTO 27/MAYO 2021 | DIGITALIZACIÓN DE LAS OPERACIONES FARMA 4.0 | Madrid Marriott Auditorium

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