La implementación de un solución EBR-MES (Manufacturing Execution System) para la gestión integral de las operaciones en fábrica representa una decisión estratégica que requiere de la implicación directa de la dirección general dado su impacto en las políticas y procedimientos que gobiernan la compañía. Dada la amplitud de problemáticas que resuelven los sistemas MES, difícilmente encontraremos un departamento de fabrica que no se vea afectado una vez tomemos la decisión de implementarlo. Es esta transversalidad la que le confiere y determina como una estrategia unificada de fábrica.

Hoy en día nos encontramos infinidad de plantas gestionadas mayoritariamente con papel. En otros casos, plantas gestionadas con diferentes sistemas, construidos para resolver problemáticas concretas (Pesadas, IPC, registro de variables, gestión de no conformidades, etc.) generalmente de  departamentos específicos. Habitualmente, sistemas incompatibles entre ellos que presentan información dispar sobre variables y operaciones que deberían ser comunes. Ello dificulta enormemente el poder tener información fiable y visibilidad real de las operaciones de fabrica.Nos pasamos mucho tiempo recogiendo y construyendo la información para poder tomar decisiones y una vez las tomamos no disponemos de las herramientas adecuadas para establecer estrategias de mejora continua.

En cualquiera de los casos, acabamos rellenando, revisando y gestionando miles y miles de documentos en papel, penalizando considerablemente nuestra capacidad productiva e hipotecando infinidad de recursos para satisfacer las elevadas exigencias regulatorias. He aquí dos de los retos mas importantes con los que tiene que convivir la industria farmacéutica: Las elevadas exigencias regulatorias que, lejos de verse reducidas, cada vez son mas severas y persistentes junto con la presión en los costes de producción independiente del tipo de producto y el lugar de fabricación. Es importante resaltar que la propia FDA determina que, alrededor del 70% de los “recalls”, están relacionados con el área de producción. Nos encontramos pues ante un reto mayúsculo, optimizar los costes de producción al mismo tiempo que  debemos incrementar la calidad y asegurar el compliance.

Una de las piezas angulares y determinante para conseguir optimizar los costes, incrementar la calidad y asegurar el compliance es la sustitución de la guía de fabricación en papel por una Guía Electrónica o Electronic Batch Recording (EBR).

La implementación de una Guía Electrónica nos va a permitir la gestión y seguimiento de las ordenes de fabricación así como los materiales y equipos (EFC) que intervienen en las mismas. Dispondremos de información del inventario en tiempo real, el flujo de los materiales (MFC) que intervienen en la OF y su estado. A través del EBR vamos a gestionar las instrucciones de fabricación de forma interactiva, predeterminando los flujos de trabajo y secuenciando de forma precisa los diferentes pasos a ejecutar. Todo ello soportado, paralelamente de forma documental, por los procedimientos normalizados de trabajo o SOP que definen los procesos en cuestión.

La guía electrónica nos cubrirá un área a caballo entre los sistemas de automatización y los sistemas ERP. Nos permitirá integrarnos con los ERP y recepcionar las OF, BOM al mismo tiempo que le podremos remitir los consumos y producciones. Los sistemas de automatización nos permitirán complementar, de forma automática, la guía electrónica con variables de proceso y parámetros de calidad que intervienen en la fabricación pudiendo eliminar por completo la guía en papel.

La integración de los IPC (In Process Control) en la propia Guía Electrónica nos permitirá ejecutar el plan de muestreo de calidad en línea. Conseguiremos dotar de gran consistencia las operaciones de muestreo, los flujos de trabajo y su repetitividad. La monitorización de los IPC en tiempo real junto con su análisis mediante herramientas Statistical Process Control (SPC), nos permitirá detectar desviaciones en proceso y no-conformidades, establecer limites para variables y desviaciones respecto a condiciones y generar alarmas en proceso cuando se den dichas circunstancias. Además dispondremos de herramientas orientadas a establecer medidas correctivas y preventivas CAPA ante no-conformidades que se puedan producir.

Para aquellas compañías que apuesten por estrategias de calidad como las que impulsa la FDA y que denomina PAT (Process Analitical Technologies), gestionar la calidad en tiempo real construida en el propio proceso (Quality by Design) requiere de un cambio importante en la forma de gestionar la calidad y de herramientas alineadas con dichas practicas como la Guía Electrónica.

Supervisar y controlar los parámetros críticos de proceso (CPP) que afectan los atributos críticos de calidad  (CQA) requiere de estrategias de automatización, control y toma de decisiones en tiempo real mediante la consolidación, almacenaje y revisión de la información critica en el propio Electronic Batch Recording.

Los sistemas MES representan una verdadera estrategia unificada de fábrica. Una plataforma común para la gestión de la información, concebida para ayudar a las personas en la toma de decisiones y para alimentar la mejora continua, así como el trabajo en equipo.

 

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